Sistema único de ventilador de presión negativa avanza hacia la producción y ensayos clínicos

Los ventiladores de presión positiva (VPP) se utilizan comúnmente en la atención médica, pero tienen limitaciones que podrían abordarse con ventiladores de presión negativa (VPN). Los VPN tienen una larga historia de eficacia en el tratamiento de diversas afecciones, como la insuficiencia respiratoria aguda y los trastornos neuromusculares, pero se han pasado por alto en gran medida desde la década de 1960 debido al surgimiento de dispositivos de VPP más compactos. Investigaciones recientes sugieren que los VPN modernos, especialmente aquellos que cubren solo el torso, podrían ofrecer una alternativa más cómoda a los sistemas de presión positiva continua en las vías respiratorias (PPCVR), que normalmente requieren una máscara. Ahora, un novedoso sistema VPN que inicialmente fue propuesto y diseñado por un equipo de anestesiólogos, consultores de cuidados intensivos, médicos clínicos e ingenieros en respuesta a la crisis de la COVID-19 está listo para avanzar hacia la producción inicial y los primeros ensayos clínicos.

Portsmouth Aviation (Hampshire, Reino Unido) ha designado a 42 Technology (42T, Cambridgeshire, Reino Unido) como socio de desarrollo estratégico para ayudar a implementar su exclusivo sistema Exovent NPV. A 42T se le ha encomendado la tarea de diseñar y desarrollar la unidad de control, el sistema de monitoreo y alarma para el nuevo ventilador, incluido el hardware del sistema, el firmware y el estricto cumplimiento normativo. Luego, los ingenieros de dispositivos médicos de 42T colaborarán con Portsmouth Aviation y los médicos de la organización benéfica Exovent para integrar el sistema de control en el ventilador.

A diferencia de los VPP, que a menudo requieren que los pacientes sean sedados y sometidos a una intubación o una traqueotomía para evitar la ruta oral-nasal para respirar, los VPN pueden ofrecer una forma de respiración más "natural". Esto podría traducirse en ventajas clínicas, como minimizar los riesgos de disminución del gasto cardíaco, hipotensión o lesiones pulmonares relacionadas con el uso de ventiladores. Un sistema VPN podría incluso prevenir el empeoramiento de la condición de un paciente, eliminando así la necesidad de métodos invasivos como la intubación y la ventilación mecánica por VPP.

El sistema Exovent NPV en desarrollo, es un dispositivo liviano que encierra el torso del paciente desde el cuello hasta las caderas. El dispositivo permite a los pacientes comer, beber y conversar mientras reciben ventilación, a diferencia de los sistemas de VPP, donde los pacientes generalmente deben ser sedados e intubados o usar una máscara. La participación de 42T con Portsmouth Aviation se basa en un proyecto anterior en el que la consultoría revisó y sugirió mejoras al sistema de control de VPN de Exovent. Estas mejoras se centraron en la segregación del sistema de monitoreo/alarma, el controlador principal, el conjunto de la bomba y la interfaz de usuario (HMI) en componentes separados. Este nuevo enfoque tiene como objetivo reducir la dependencia del software crítico para la seguridad, reducir los riesgos de desarrollo y acelerar el desarrollo del producto, todo ello manteniendo la seguridad.

"42 Technology desempeñará un papel fundamental en el desarrollo del sistema de control del ventilador Exovent, y su experiencia en ingeniería y regulación de dispositivos médicos será esencial para ayudarnos a avanzar hacia la producción inicial y los primeros ensayos clínicos", dijo Simon Escott, director general de Portsmouth Aviation. “El nombramiento de 42 Technology se produce tras una revisión completa del programa de desarrollo y una serie de mejoras que decidimos realizar en los diseños iniciales del nuevo ventilador. Hemos trabajado estrechamente con el equipo de Exovent para mejorar aspectos clave, incluida la usabilidad y la estética del recinto del paciente, los niveles de ruido y los sellos alrededor del paciente. También hemos modificado el diseño para que las unidades puedan fabricarse de manera más fácil y rentable utilizando nuestros equipos y tecnologías de producción internos existentes”.

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