Los AINES pueden causar ataque cardíaco o derrame cerebral

La Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA, Silver Spring, MD, EUA) está fortaleciendo una etiqueta existente advirtiendo que los fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINES) aumentan el riesgo de un ataque al corazón o de un derrame cerebral.

Con base en un meta-análisis de ensayos clínicos aleatorios de eventos cardiovasculares y gastrointestinales superiores, con el uso de AINES, realizados en la Universidad de Oxford (Reino Unido), una revisión exhaustiva de los estudios observacionales, y las recomendaciones de los comités consultivos, la FDA está requiriendo cambios en las etiquetas y actualizaciones a las etiquetas de los medicamentos de todos los AINES con receta, incluyendo los AINES, que no son aspirina, y que son de venta libre, que ya contienen información sobre el riesgo de ataques al corazón y de accidentes cerebrovasculares.

Entre las razones citadas es que un gran número de estudios apoyan la conclusión de que los AINES causan un mayor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves, con diferentes cálculos de cuánto se incrementa el riesgo. Las estimaciones del aumento de riesgo relativo varían entre 10% -50% o más, dependiendo de los medicamentos y las dosis estudiadas. Varios estudios observacionales han encontrado un riesgo cardiovascular significativo dentro de los días hasta las semanas de la iniciación de los AINES; algunos datos también mostraron un riesgo mayor con los tratamientos más largos con AINES.

Algunos estudios observacionales y los meta-análisis sugieren que el naproxeno puede tener un menor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares en comparación con los otros AINES; Sin embargo, los estudios observacionales y comparaciones indirectas utilizadas en el meta-análisis para evaluar el riesgo de los AINES no selectivos tienen limitaciones que afectan su interpretabilidad. La FDA aconseja que la variabilidad en los ‘factores de riesgo’ de los pacientes, las comorbilidades, los medicamentos concomitantes y las interacciones medicamentosas, las dosis que se utilizan, la duración de los tratamientos, etc., también deben tomarse en consideración al momento de hacer comparaciones válidas.

También hay evidencia de un aumento del riesgo cardiovascular por el uso de AINES por los pacientes aparentemente sanos. Los datos del meta-análisis Oxford, en ensayos individuales, controlados, aleatorios y observacionales, mostraron que el aumento relativo de eventos trombóticos cardiovasculares por encima de la línea de base conferida por el uso de los AINES parece ser similar en los pacientes con y sin enfermedad cardiovascular (ECV) o factores de riesgo para ECV conocidos. Sin embargo, los pacientes con factores de riesgo o ECV conocida tenían una mayor incidencia absoluta de exceso de eventos trombóticos cardiovasculares debido a su mayor tasa de referencia.

“El riesgo de ataque al corazón o de un derrame cerebral puede ocurrir apenas con las primeras semanas de uso de un AINES. El riesgo puede aumentar con el uso prolongado del AINES. El riesgo parece ser mayor con dosis más altas”, concluyó el asesor de la FDA. “Los pacientes que toman AINES deben buscar atención médica de inmediato si experimentan síntomas como dolor de pecho, falta de aliento o dificultad para respirar, debilidad en una parte o un lado de su cuerpo, o dificultad para hablar”.

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Oxford University
US Food and Drug Administration