Recolección mundial de stents de Boston Scientifics

A principios de Julio de 2004, aproximadamente 200 sistemas de stent coronario eluyente de paclitaxel Taxus Express fueron recogidos por Boston Scientific Corp. (Natick, MA, EUA) y ahora la compañía está empezando a recoger ciertas unidades de sus sistemas de stent coronario Express2 , que son stents de metal desnudo. Las dos recolecciones son voluntarias.

Las recolecciones se iniciaron cuando la compañía encontró características con el potencial para impedir el desinflamiento del globo durante un procedimiento de angioplastia. Ambos sistemas de stent comparten el mismo sistema de aplicación. Aunque el número de reportes de dificultad del desinflamiento del globo de los clientes es extremadamente pequeño, la compañía explica que ha elegido iniciar esas recolecciones por su preocupación con respecto a la seguridad del paciente. La compañía ha recibido reportes de una muerte y 18 lesiones serias asociadas con el desinflamiento del globo del sistema de stent Taxus y dos muertes y 25 lesiones asociadas con el sistema Express2 .

La recogida implicará aproximadamente 85,000 sistemas Taxus y 11,000 sistemas Express2, pero no incluye los sistemas de stent biliar, Express SD y LD. Las instituciones con stents afectados estarán recibiendo información sobre el proceso de recolección, y entre tanto deben descontinuar inmediatamente el uso de esos stents.

"Continuaremos vigilando la calidad y el desempeño de los productos afectados, y tomaremos la acción apropiada para asegurar la seguridad del paciente”, dijo Jim Tobin, presidente y director ejecutivo de Boston Scientific.




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