Paxlovid de Pfizer se convierte en el primer medicamento antiviral oral para la COVID-19 en recibir una AUE de la FDA de los EUA

El PAXLOVID (tabletas de nirmatrelvir [PF-07321332] y las tabletas de ritonavir) de Pfizer Inc. (Nueva York, NY, EUA) fue autorizado para uso de emergencia por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EUA (FDA) para el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos (12 años de edad y mayores que pesen al menos 40 kg [88 lb]), con resultados positivos de la prueba viral directa del SARS-CoV-2 y que tengan un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o el fallecimiento.

El tratamiento incluye nirmatrelvir, un nuevo inhibidor de la proteasa principal (Mpro) que se originó en los laboratorios de Pfizer, que fue diseñado específicamente para bloquear la actividad de la Mpro del SARS-CoV-2, una enzima que el coronavirus necesita para su replicación. La FDA basó su decisión en los datos clínicos del ensayo de fase 2/3 EPIC-HR (Evaluación de la inhibición de proteasa para COVID-19 en pacientes de alto riesgo), que incluyó a adultos no hospitalizados de 18 años o más con COVID-19 confirmada, que tenían un mayor riesgo de progresar a una enfermedad grave. Los datos demostraron una reducción del 89% en el riesgo de hospitalización relacionada con la COVID-19 o muerte por cualquier causa en adultos tratados con PAXLOVID, en comparación con el placebo, dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas (criterio de valoración principal). No se produjeron muertes en el grupo de tratamiento en comparación con nueve muertes en el grupo de placebo el día 28.


Se observaron resultados similares en aquellos tratados dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas (criterio de valoración secundario), con una reducción del riesgo del 88% y sin muertes observadas en el grupo de tratamiento. Los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron comparables entre PAXLOVID (23%) y placebo (24%), la mayoría de los cuales fueron de intensidad leve. Si bien los ensayos clínicos de PAXLOVID no incluyeron pacientes menores de 18 años, se espera que el régimen de dosis autorizado para adultos dé como resultado niveles de concentración sanguínea comparables de PAXLOVID en pacientes pediátricos de 12 años o más que pesen al menos 40 kg. Están en realización ensayos clínicos adicionales de fase 2/3 en adultos con riesgo estándar (es decir, bajo riesgo de hospitalización o muerte) de progresar a una enfermedad grave y en aquellos que han estado expuestos al virus a través de contactos domésticos. Además de la AUE de la FDA de EUA, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también emitió recomendaciones de que PAXLOVID puede ser usado para tratar adultos con COVID-19 que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a una enfermedad grave.

“La autorización de hoy de PAXLOVID representa otro tremendo ejemplo de cómo la ciencia nos ayudará en última instancia a derrotar esta pandemia, que, incluso después de dos años, continúa perturbando y devastando vidas en todo el mundo. Esta terapia revolucionaria, que ha demostrado reducir significativamente las hospitalizaciones y muertes y puede ser tomada en casa, cambiará la forma en que tratamos la COVID-19 y, con suerte, ayudará a reducir algunas de las presiones significativas que enfrentan nuestros sistemas hospitalarios y de atención médica”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Pfizer está lista para comenzar la entrega en los EUA de inmediato para ayudar a que PAXLOVID llegue a las manos de los pacientes adecuados lo más rápido posible”.

“La autorización de hoy presenta el primer tratamiento para la COVID-19 que es en forma de píldora que se toma por vía oral, un gran paso adelante en la lucha contra esta pandemia mundial”, dijo Patrizia Cavazzoni, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esta autorización proporciona una nueva herramienta para combatir la COVID-19 en un momento crucial de la pandemia a medida que surgen nuevas variantes y promete hacer que el tratamiento antiviral sea más accesible para los pacientes que tienen un riesgo alto de progresión a COVID-19 grave”.

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