El antiviral oral experimental para COVID-19 de Merck y Ridgeback reduce a la mitad el riesgo de hospitalización o muerte

El fármaco antiviral oral experimental COVID-19 de Merck (Kenilworth, NJ, EUA), molnupiravir, desarrollado en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics (Miami, FL, EUA), redujo significativamente el riesgo de hospitalización o muerte en un análisis intermedio planificado del ensayo de fase 3 MOVe-OUT en pacientes adultos no hospitalizados en riesgo con COVID-19 leve a moderada.

El análisis intermedio planificado evaluó los datos de 775 pacientes que se inscribieron inicialmente en el ensayo de fase 3 MOVe-OUT el 5 de agosto de 2021 o antes. Los criterios de elegibilidad requerían que todos los pacientes tuvieran COVID-19 leve a moderada confirmado por laboratorio, con inicio de síntomas dentro de los cinco días posteriores a la aleatorización del estudio. Todos los pacientes debían tener al menos un factor de riesgo asociado con un resultado deficiente de la enfermedad al ingresar al estudio.

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En el análisis intermedio, molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%; el 7,3% de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o murieron hasta el día 29 después de la aleatorización (28/385), en comparación con el 14,1% de los pacientes tratados con placebo (53/377). Hasta el día 29, no se informaron muertes en pacientes que recibieron molnupiravir, en comparación con 8 muertes en pacientes que recibieron placebo.

Por recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos independiente y en consulta con la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA), el reclutamiento para el estudio se detuvo anticipadamente debido a estos resultados positivos. Merck tiene previsto enviar una solicitud de Autorización para Uso en Emergencia (EUA) a la FDA de EUA lo antes posible en función de estos hallazgos y planea enviar solicitudes de mercadeo a otros organismos reguladores en todo el mundo.

"Con estos resultados convincentes, somos optimistas de que el molnupiravir puede convertirse en un medicamento importante como parte del esfuerzo mundial para combatir la pandemia y se sumará al legado único de Merck de presentar avances en enfermedades infecciosas cuando más se necesitan", dijo Robert M. Davis, director ejecutivo y presidente de Merck. "De acuerdo con el compromiso inquebrantable de Merck de salvar y mejorar vidas, continuaremos trabajando con las agencias reguladoras en nuestras aplicaciones y haremos todo lo posible para llevar el molnupiravir a los pacientes lo más rápido posible".

“Dado que el virus continúa circulando ampliamente y debido a que las opciones terapéuticas actualmente disponibles se infunden y/o requieren acceso a un centro de atención médica, los tratamientos antivirales que se pueden tomar en casa para mantener a las personas con COVID-19 fuera del hospital son críticamente necesarios”, añadió Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics. "Estamos muy alentados por los resultados del análisis intermedio y esperamos que el molnupiravir, si se autoriza para su uso, pueda tener un impacto profundo en el control de la pandemia".

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