Comirnaty de Pfizer-BioNTech se convierte en la primera vacuna contra la COVID-19 en recibir la aprobación total de la FDA de los Estados Unidos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA aprobó la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para COMIRNATY (vacuna COVID-19, ARNm) desarrollada conjuntamente por Pfizer Inc. (Nueva York, NY, EUA) y Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech Maguncia, Alemania) para prevenir la COVID-19 en personas mayores de 16 años, lo que la convierte en la primera vacuna COVID-19 en recibir la aprobación de la FDA.

COMIRNATY, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, contiene ARN mensajero (ARNm), una especie de material genético. El cuerpo utiliza el ARNm para imitar una de las proteínas del virus que causa la COVID-19. El resultado de que una persona reciba esta vacuna es que su sistema inmunológico finalmente reaccionará de manera defensiva al virus que causa la COVID-19. El ARNm de Comirnaty solo está presente en el cuerpo durante un corto período de tiempo y no se incorpora al material genético de un individuo, ni lo altera.


La vacuna ha estado disponible en los EUA bajo una Autorización de Uso de Emergencia (AUE) desde el 11 de diciembre de 2020 (como la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19). La AUE permitió el despliegue esencial de dosis de vacunas en los EUA para ayudar a brindar protección durante la emergencia de salud pública COVID-19, según los datos iniciales del ensayo clínico fundamental de fase 3. Para la aprobación de la FDA, Pfizer y BioNTech presentaron un paquete de datos completo que incluía datos de seguimiento a más largo plazo del ensayo de fase 3, donde se observó la alta eficacia y el perfil de seguridad favorable de la vacuna hasta seis meses después de la segunda dosis. El paquete de presentación de BLA también incluía los datos de fabricación e instalaciones necesarios para obtener la licencia. Pfizer y BioNTech completaron la presentación de la BLA en mayo de 2021, y la BLA recibió una Revisión Prioritaria en julio de 2021.

“Sobre la base de los datos de seguimiento a más largo plazo que presentamos, la decisión de hoy de la FDA afirma el perfil de eficacia y seguridad de nuestra vacuna en un momento en que se necesita con urgencia. Aproximadamente el 60% de los estadounidenses elegibles están completamente vacunados, y las tasas de infección, hospitalización y muerte continúan aumentando rápidamente entre las poblaciones no vacunadas en todo el país”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Espero que esta aprobación ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas y lograr la inmunidad colectiva. Ya se han administrado cientos de millones de dosis de nuestra vacuna en los EUA desde diciembre de 2020, y esperamos continuar trabajando con el gobierno de EUA para llegar a más estadounidenses ahora que tenemos la aprobación de la FDA”.

“La aprobación total de hoy por parte de la FDA subraya la alta eficacia y el perfil de seguridad favorable de la vacuna”, dijo Ugur Sahin, M.D., director ejecutivo y cofundador de BioNTech. “Nuestras empresas han enviado más de mil millones de dosis en todo el mundo y continuaremos trabajando incansablemente para ampliar el acceso a nuestra vacuna y estar preparados para posibles variantes de escape emergentes”.

“Nuestros expertos médicos y científicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas, realizamos nuestros propios análisis de la seguridad y eficacia de Comirnaty y realizamos una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación”, dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “No hemos perdido de vista que la crisis de salud pública de COVID-19 continúa en los EUA y que el público quiere vacunas seguras y efectivas. El público y la comunidad médica pueden estar seguros de que, aunque aprobamos esta vacuna rápidamente, cumplió plenamente con nuestros altos estándares existentes para las vacunas en los EUA”.

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Pfizer Inc.
Biopharmaceutical New Technologies