OMS presenta un ensayo global sin precedentes para estudiar medicamentos nuevos que podrían disminuir la mortalidad en los pacientes con COVID-19

La Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció la siguiente fase de su ensayo Solidarity para fármacos prometedores que se lanzará en 52 países en una colaboración mundial sin precedentes para la I+D de la COVID-19.

El ensayo, Solidarity PLUS, inscribirá a pacientes hospitalizados con COVID-19 para probar tres nuevos medicamentos (artesunato, imatinib e infliximab) producidos por Ipca Laboratories (Maharashtra, India), Novartis (Basilea, Suiza) y Johnson & Johnson (Nueva Brunswick, Nueva Jersey, EUA), respectivamente. Estas terapias fueron seleccionadas por un panel de expertos independientes por su potencial para reducir el riesgo de muerte en pacientes hospitalizados con COVID-19. Ya se utilizan para otras indicaciones: el artesunato se utiliza para el paludismo grave, el imatinib para determinados cánceres y el infliximab para enfermedades del sistema inmunitario como la enfermedad de Crohn y la artritis reumatoide.


El artesunato, utilizado para tratar la malaria, será administrado por vía intravenosa durante siete días durante el ensayo, utilizando la dosis estándar recomendada para el tratamiento de la malaria grave. El artesunato es un derivado de la artemisinina, un fármaco antipalúdico extraído de la hierba, Artemisia annua. La artemisinina y sus derivados han sido utilizados ampliamente para el tratamiento de la malaria y otras enfermedades parasitarias durante más de 30 años y se consideran muy seguros. El Grupo Asesor de Terapéutica COVID-19 de la OMS recomendó evaluar las propiedades antiinflamatorias del artesunato.

El imatinib, que se usa para tratar ciertos cánceres, se administrará por vía oral, una vez al día, durante 14 días durante el ensayo. La dosis utilizada es la dosis de mantenimiento estándar, que se encuentra en el extremo inferior de la dosis que reciben los pacientes con neoplasias hematológicas durante períodos prolongados. Imatinib es un inhibidor de la tirosina quinasa de molécula pequeña, formulado como un fármaco de quimioterapia oral que se usa para tratar ciertos tipos de cáncer. Los datos clínicos experimentales y preliminares sugieren que el imatinib revierte la fuga capilar pulmonar. Un ensayo clínico aleatorizado realizado en los Países Bajos informó que el imatinib podría conferir un beneficio clínico en pacientes hospitalizados con COVID-19, en ausencia de problemas de seguridad.

El infliximab que se usa para tratar enfermedades del sistema inmunológico se administrará por vía intravenosa como una dosis única. La dosis utilizada es la dosis estándar que reciben los pacientes con enfermedad de Crohn durante períodos prolongados. El infliximab es un inhibidor del TNF alfa, un anticuerpo monoclonal quimérico que reconoce el TNF alfa humano. Los biológicos anti-TNF han sido aprobados para el tratamiento de ciertas afecciones inflamatorias autoinmunes durante más de 20 años, lo que demuestra una eficacia y seguridad favorables para restringir la inflamación de amplio espectro, incluso en poblaciones de ancianos que son clínicamente más vulnerables a la COVID-19.

El ensayo Solidarity PLUS es un ensayo de plataforma que representa la mayor colaboración mundial entre los Estados Miembros de la OMS. Involucra a miles de investigadores en más de 600 hospitales en 52 países, 16 países más que la primera fase de ensayos. Esto permite que el ensayo evalúe múltiples tratamientos al mismo tiempo utilizando un único protocolo, reclutando miles de pacientes para generar estimaciones sólidas sobre el efecto que un fármaco puede tener sobre la mortalidad, incluso efectos moderados. También permite que se agreguen nuevos tratamientos y se eliminen los tratamientos ineficaces durante el transcurso del ensayo. Anteriormente, el ensayo evaluó cuatro fármacos. Los resultados mostraron que el remdesivir, la hidroxicloroquina, el lopinavir y el interferón tuvieron poco o ningún efecto sobre los pacientes hospitalizados con COVID-19. A través del ensayo Solidarity PLUS, los investigadores de todo el mundo tienen la oportunidad de utilizar su experiencia y recursos para contribuir a la investigación global de la COVID-19.

“Encontrar tratamientos más eficaces y accesibles para los pacientes con COVID-19 sigue siendo una necesidad crítica y la OMS se enorgullece de liderar este esfuerzo mundial”, dijo el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS. “Me gustaría agradecer a los gobiernos participantes, compañías farmacéuticas, hospitales, médicos y pacientes, que se han unido para hacer esto con verdadera solidaridad global”.

Enlace relacionado:
Ipca Laboratories
Novartis
Johnson & Johnson