Terapia novedosa salvadora de vidas con propiedades de curación notables podría llenar las necesidades médicas urgentes en el tratamiento de la COVID-19

Una terapia innovadora que salva vidas y que aprovecha los efectos antiinflamatorios y regenerativos de las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea, ha demostrado propiedades curativas notables cuando se usa en la mayoría de los pacientes con COVID-19 gravemente enfermos.

Direct Biologics, LLC (Austin, TX, EUA) recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA) para su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) con el fin de realizar un ensayo clínico de fase I/II utilizando su producto de vesícula extracelular (VE) ExoFlo, en el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Este ensayo representa su primera aprobación de investigación no relacionada con COVID-19. Direct Biologics es la única compañía de VE con indicación de IND aprobada para toda la gama de indicaciones de COVID-19, así como para el SDRA.


El tratamiento con células madre mesenquimales de médula ósea (bmMSC) ya se ha mostrado prometedor en el tratamiento del SDRA asociado a la COVID-19, otros SDRA basados en sepsis y muchos estados de enfermedad hiperinflamatoria. El SDRA clásico puede ser causado por neumonía, gripe, aspiración, sepsis, pancreatitis y traumatismo. A pesar de décadas de investigación que involucran productos en investigación, la atención de apoyo con ventilación mecánica sigue siendo el pilar del tratamiento y la morbilidad y la mortalidad siguen siendo altas.

Direct Biologics planea iniciar el ensayo de Fase I/II del SDRA a finales de este año, además de otras dos aplicaciones IND recientemente aprobadas para el síndrome COVID-19 posagudo y crónico, así como para la COVID-19 leve a moderada. En la primavera de 2021, en el marco de su primera aprobación IND, la compañía completó con éxito dos ensayos clínicos adicionales que evaluaban ExoFlo para el tratamiento del SDRA relacionado con la COVID-19 en entornos de pacientes hospitalizados y UCI bajo su primer ensayo controlado aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y un protocolo de acceso ampliado para uso compasivo.

“El SDRA afecta a más de 220.000 pacientes en los EUA y a más de 800.000 en todo el mundo, y en este momento no existen tratamientos estándar aprobados para el SDRA”, dijo Mark Adams, cofundador y director ejecutivo. “Con una tasa de mortalidad del 40% al 50%, el SDRA representa una necesidad médica importante insatisfecha. Estamos muy emocionados de iniciar este ensayo y somos optimistas de que los resultados del estudio proporcionarán un mayor apoyo a ExoFlo como un tratamiento complementario eficaz para los pacientes con SDRA”.

“Los hallazgos de este estudio también nos permitirán explorar aplicaciones pulmonares adicionales como otras enfermedades crónicas y lesiones pulmonares agudas. Estamos seguros de que los datos brindarán más apoyo a ExoFlo en una amplia gama de condiciones terapéuticas”, agregó Joe Schmidt, cofundador y presidente.

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Direct Biologics, LLC