Solicitud de revisión de la AUE de la FDA afirma que la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech puede ser almacenada a la temperatura estándar de los congeladores

Pfizer Inc. (Nueva York, NY, EUA) y Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech; Maguncia, Alemania), presentaron nuevos datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA) que demuestran la estabilidad de su vacuna COVID-19 cuando se almacena entre -25°C a -15°C (-13°F a 5°F), temperaturas que se encuentran más comúnmente en congeladores y refrigeradores farmacéuticos.

Los datos se enviaron a la FDA para respaldar una actualización propuesta de la Información de Prescripción de la Autorización de Uso en Emergencias (AUE) de los EUA, que permitiría almacenar los viales de la vacuna a estas temperaturas durante un total de dos semanas como alternativa o complemento del almacenamiento en un congelador de temperatura ultrabaja. La presentación de la FDA incluye datos de estabilidad generados en lotes fabricados durante los últimos nueve meses de desarrollo de la vacuna COVID-19, desde los lotes que suministraron los primeros ensayos clínicos hasta los lotes a escala comercial que se encuentran actualmente en producción. Estos datos también se enviarán a las agencias reguladoras globales en las próximas semanas.


Actualmente, las etiquetas de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, incluida la etiqueta AUE en EUA, establecen que la vacuna debe ser almacenada en un congelador ultrafrío a temperaturas entre -80ºC y -60ºC (-112ºF a 76ºF). Puede permanecer almacenada a estas temperaturas hasta por 6 meses. Las vacunas se envían en un contenedor térmico especialmente diseñado que se puede utilizar como almacenamiento temporal por un total de hasta 30 días rellenando con hielo seco cada cinco días. Antes de mezclarla con un diluyente salino, la vacuna también se puede refrigerar hasta por cinco días a la temperatura estándar del refrigerador, entre 2⁰C y 8⁰C (36⁰F y 46⁰F). Si se aprueba, la opción de almacenar entre -25°C y -15°C (-13°F a 5°F) durante dos semanas sería adicional a esta opción de cinco días para almacenar a la temperatura estándar del refrigerador. La vacuna es administrada a temperatura ambiente por personal médico. A medida que se obtengan datos de estabilidad adicionales, Pfizer y BioNTech anticipan que se podrían extender la vida útil y/o la fecha de vencimiento, y se puede considerar un almacenamiento alternativo a temperatura a corto plazo.

“Hemos realizado continuamente estudios de estabilidad para apoyar la producción de la vacuna a escala comercial, con el objetivo de hacer que la vacuna sea lo más accesible posible para los proveedores de atención médica y las personas en los EUA y sus pacientes en todo el mundo”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Apreciamos nuestra colaboración continua con la FDA y los CDC mientras trabajamos para garantizar que nuestra vacuna pueda ser enviada y almacenada en condiciones cada vez más flexibles. Si se aprueba, esta nueva opción de almacenamiento ofrecería a las farmacias y los centros de vacunación una mayor flexibilidad en la forma en que administran el suministro de vacunas”.

“Nuestra máxima prioridad era desarrollar rápidamente una vacuna segura y eficaz y ponerla a disposición de las personas más vulnerables del mundo para salvar vidas. Al mismo tiempo, hemos recopilado continuamente datos que podrían permitir el almacenamiento a alrededor de -20°C. Los datos presentados pueden facilitar el manejo de nuestra vacuna en las farmacias y proporcionar a los centros de vacunación una flexibilidad aún mayor”, dijo Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech. “Aprovecharemos nuestra experiencia para desarrollar nuevas formulaciones posibles que podrían hacer que nuestra vacuna sea aún más fácil de transportar y usar”.

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Pfizer Inc.
Biopharmaceutical New Technologies