Vacuna de Pfizer/BioNTech se convierte en la primera en recibir una validación de emergencia de la OMS

La vacuna COVID-19 de Pfizer Inc. (Nueva York, NY, EUA) y Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech Maguncia, Alemania) se convirtió en la primera en recibir la validación de emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) desde que comenzó el brote hace un año, después de que la agencia enumeró la vacuna de ARNm COVID-19 de Comirnaty para uso de emergencia.

Los expertos en reglamentación convocados por la OMS de todo el mundo y los propios equipos de la OMS revisaron los datos sobre la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna Pfizer/BioNTech como parte de un análisis de riesgo versus beneficio. La revisión encontró que la vacuna cumplía con los criterios imprescindibles de seguridad y eficacia establecidos por la OMS, y que los beneficios de usar la vacuna para abordar la COVID-19 compensan los riesgos potenciales. La vacuna Comirnaty requiere almacenamiento mediante una cadena de ultrafrío; se debe almacenar entre -60°C y -90°C grados. Este requisito hace que la vacuna sea más difícil de implementar en entornos donde el equipo de la cadena de ultra frío puede no estar disponible o no ser accesible de manera confiable. Por esa razón, la OMS trabaja para ayudar a los países a evaluar sus planes de entrega y prepararse para su uso cuando sea posible. La Lista de Uso de Emergencia (LUE) de la OMS abre la puerta para que los países aceleren sus propios procesos de aprobación regulatoria con el fin de importar y administrar la vacuna. También permite a la UNICEF y a la Organización Panamericana de la Salud adquirir la vacuna para distribuirla a los países que la necesiten.


“Este es un paso muy positivo para garantizar el acceso global a las vacunas contra la COVID-19. Pero quiero enfatizar la necesidad de un esfuerzo global aún mayor para lograr un suministro de vacunas suficiente para satisfacer las necesidades de las poblaciones prioritarias en todas partes”, dijo la Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios. “La OMS y nuestros socios trabajan día y noche para evaluar otras vacunas que han alcanzado estándares de seguridad y eficacia. Alentamos a más desarrolladores a que se presenten para revisión y evaluación. Es de vital importancia que aseguremos el suministro crítico necesario para servir a todos los países del mundo y detener la pandemia”.

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