Kit de autorecolección de muestras para la COVID-19 de RapidRona logra la Autorización de Uso en Emergencias

RapidRona (Chicago, IL, EUA) recibió la Autorización de Uso en Emergencias (AUE) de la FDA para su kit de recolección automática de muestras SARS-CoV-2.

El kit tiene como objetivo brindar comodidad, facilidad de uso y tiempos de respuesta garantizados para las pruebas de diagnóstico in vitro para COVID-19 a medida que la pandemia se acerca a la temporada de gripe, continúa la escasez de pruebas y los tiempos de reporte aumentan entre los laboratorios de pruebas más grandes. RapidRona aprovecha una red cada vez mayor de docenas de laboratorios independientes certificados según CLIA que desean ayudar con la escasez de pruebas en los Estados Unidos, ampliamente criticada, pero que no tienen un canal directo para hacerlo. La AUE para el kit de autorecolección de la empresa para muestras de COVID-19 le permite iniciar pruebas con estos socios.


El kit y la interfaz en línea fueron diseñados para eliminar el esfuerzo de hacerse la prueba al eliminar la programación o las líneas, el contacto o la observación y los hisopos nasales profundos que hacen cosquillas en el cerebro. Un paciente-consumidor puede introducir un simple hisopo de algodón en las fosas nasales en la comodidad de su hogar, con recogida y entrega sin contacto en un laboratorio autorizado en la red nacional de RapidRona. Luego, la muestra se procesa con una RT-PCR, el estándar de oro actual para la exactitud del diagnóstico, y los resultados se transmiten electrónicamente al paciente.

La AUE apoya los primeros esfuerzos comerciales de RapidRona para igualar la demanda insatisfecha con la capacidad de prueba desconectada. El kit de autorecolección para la COVID-19 estará inicialmente disponible en línea en las próximas semanas para pacientes con síntomas o exposición conocida. La notificación de la disponibilidad del kit se hará primero a aquellos en una lista de espera, disponible en su sitio web. Cuando se lance la plataforma en línea, se espera que la prueba se venda al por menor por 200 dólares, que incluye todos los gastos de envío, manipulación y servicio.

“La inversión de tiempo y dinero para crear una red que conecte la capacidad desconectada de laboratorio en los Estados Unidos hace que esta sea la primera AUE otorgada a una empresa construida para la correspondencia adaptativa de la oferta y la demanda regionales durante una pandemia. Ofrecemos a los laboratorios certificados por CLIA la oportunidad de participar en el esfuerzo de prueba de EUA a medida que su capacidad sube y baja. Esa flexibilidad para hacer coincidir el suministro del laboratorio con la demanda del paciente en tiempo real es lo que permite a RapidRona entregar resultados de prueba de manera consistente dentro de las 48 horas hábiles posteriores a la toma de la muestra” dijo Heather Mlodinow, directora general y cofundadora de RapidRona. “Al mismo tiempo, nuestro kit de autorecolección permite que el paciente-consumidor permanezca bien abrigado en casa, sin exponerse ni exponer a otros la COVID-19”.

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