Vacuna contra la COVID-19 podría recibir autorización de la FDA antes de completar los ensayos de fase tres: los expertos exigen una revisión independiente de los datos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA Silver Spring, MD, EUA) podría omitir el proceso de aprobación normal para autorizar una vacuna contra la COVID-19 antes de la finalización de los ensayos clínicos de Fase 3, si los beneficios superan los riesgos.

En una entrevista con el Financial Times, el Dr. Stephen Hahn, director de la FDA de los EUA, dijo que la decisión de aprobar una vacuna COVID-19 probablemente sería una de las más importantes y sensibles en la historia de la salud pública de los EUA. China y Rusia han sido criticadas por funcionarios de salud pública por aprobar las vacunas COVID-19 antes de completar los ensayos de fase 3. Sin embargo, según el Dr. Hahn, una forma más segura de hacer que una vacuna COVID-19 esté disponible antes del final de los ensayos de Fase 3 sería emitir una autorización de emergencia para uso por ciertos grupos en lugar de una aprobación general.


“Depende del patrocinador [desarrollador de la vacuna] solicitar la autorización o aprobación, y nosotros hacemos una adjudicación de su solicitud”, dijo el Dr. Hahn al Financial Times. “Si lo hacen antes del final de la Fase 3, podemos considerarlo apropiado. Si lo consideramos inapropiado, tomaremos una determinación”.

“Nuestra autorización de uso de emergencia no es lo mismo que una aprobación completa”, agregó el Dr. Hahn. “El estándar legal, médico y científico para eso es que el beneficio supera el riesgo en una emergencia de salud pública”.

Sin embargo, varios médicos y expertos han exigido una comisión independiente para revisar los datos de los ensayos de la vacuna COVID-19, antes de permitir su comercialización. Dadas las medidas negativas adoptadas por las agencias gubernamentales durante la pandemia y la creciente desconfianza del público hacia las vacunas, los médicos y expertos sienten la necesidad de un nivel de revisión independiente del gobierno para inspirar confianza entre el público sobre la seguridad y eficacia de la vacuna. Creen que los hallazgos de un comité de la FDA se recibirían con escepticismo por parte del público debido a la impresión de que la investigación se acelera innecesariamente y podría resultar en una vacuna COVID-19 insegura. Los expertos abogan por un grupo apolítico e independiente que pudiese agregar una capa adicional de revisión a todo el sistema de aprobación de la vacuna contra la COVID-19 para tranquilizar al público y aumentar la confianza en la vacuna.

El bioético, Arthur Caplan, director de ética médica en NYU Langone Health, dijo a CNN: “Estamos acostumbrados a este mundo en el que, si la FDA, los CDC o la NAS dicen que algo es seguro y eficaz, es suficiente, pero no creo esta vez que eso es suficiente para anular el escepticismo público”, refiriéndose a los Centros para el Control de Enfermedades de EUA y la Academia Nacional de Ciencias. “Creo que necesitamos desesperadamente una comisión nacional independiente”.

Enlace relacionado:
Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA)