Ensayo clínico de los NIH para evaluar los anticuerpos y terapéuticos experimentales para la COVID-19

Los Institutos Nacionales de Salud (NIH Bethesda, MA, EUA) lanzaron un ensayo clínico de Fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de posibles terapias nuevas para la COVID-19, que incluye una terapia en investigación basada en anticuerpos monoclonales sintéticos (mAb) para tratar la enfermedad.

Los investigadores patrocinados por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del NIH, trabajaron con sitios clínicos para identificar posibles pacientes voluntarios actualmente infectados con SARS-CoV-2, que tienen una enfermedad leve a moderada que no requiere hospitalización. Se les invitará a tomar una terapia experimental o un placebo, como parte de un ensayo clínico aleatorizado rigurosamente diseñado. La prueba, que se conoce como ACTIV-2, también puede investigar otras terapias experimentales más adelante bajo el mismo protocolo de prueba. ACTIV-2 se estableció como parte de la asociación público-privado, Acelerando las Intervenciones Terapéuticas y Vacunas (ACTIV) contra la COVID-19, de los NIH, un programa creado para acelerar el desarrollo de los tratamientos y vacunas más prometedores. El estudio también recibió apoyo a través de la Operación Warp Speed, el esfuerzo de múltiples agencias del gobierno de los Estados Unidos para desarrollar, fabricar y distribuir contramedidas médicas para combatir la COVID-19.


El ensayo estará dirigido por el Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA (ACTG), financiado por el NIAID, e inscribirá a los participantes en sitios de todo el mundo. El diseño del estudio es adaptable para permitir la máxima flexibilidad en el menor tiempo posible. Si los mAb en investigación son prometedores, el estudio se expandiría de una fase 2 a una fase 3 para recopilar datos críticos adicionales de un grupo más grande de voluntarios sin demora. El estudio también se puede adaptar para probar terapias adicionales.

El primer producto terapéutico que se probará en este ensayo será LY-CoV555, un anticuerpo monoclonal en investigación fabricado por Eli Lilly and Company (Indianápolis, Ind, EUA). LY-CoV555 surgió de la colaboración de Lilly con AbCellera Biologics Inc. (Vancouver, Canadá). El anticuerpo, descubierto por AbCellera en colaboración con el Centro de Investigación de Vacunas del NIAID, se aisló de una muestra de sangre de un paciente recuperado de COVID-19. Luego se sintetizaron copias de este anticuerpo en un laboratorio; el término “monoclonal” se refiere a estos anticuerpos fabricados en el laboratorio.

La etapa inicial de la prueba fue diseñada para inscribir aproximadamente a 220 voluntarios que informan haber experimentado recientemente síntomas de COVID-19 y que dan positivo para el virus, pero no están hospitalizados. Los objetivos principales del ensayo de fase 2 son evaluar la seguridad, ver si el agente terapéutico en investigación puede reducir la duración de los síntomas hasta el día 28 del estudio y ver si el agente terapéutico en investigación puede aumentar la proporción de participantes con virus indetectable en hisopados nasofaríngeos en puntos de tiempo específicos. Si no existen problemas de seguridad graves y si el tratamiento terapéutico en investigación parece cumplir con otros criterios específicos (como reducir suficientemente la duración de los síntomas o la carga viral en los cuerpos de los voluntarios), el ensayo pasará a la Fase 3.

“Hemos visto resultados alentadores y rápidos de otros ensayos de tratamiento adaptativo para la COVID-19”, dijo el director de los NIH, Francis S. Collins, M.D., Ph.D. “Bajo ACTIV, se prioriza la terapéutica específica en función de su probabilidad de éxito. La terapéutica priorizada bajo ACTIV utilizará un protocolo maestro que enfatiza la flexibilidad, lo que permite que estos ensayos críticos se lleven a cabo sin incurrir en demoras cuando un tratamiento parece prometedor”.

“El uso de un anticuerpo generado por el sistema inmune de un paciente recuperado de COVID-19, nos da un comienzo rápido para encontrar una terapéutica segura y efectiva”, dijo el director del NIAID, Anthony S. Fauci, MD “Investigar una variedad de diferentes terapias, incluidos los anticuerpos monoclonales, ayudará a garantizar que avancemos hacia un tratamiento efectivo para las personas que padecen la enfermedad COVID-19, lo más rápido posible”.

Enlace relacionado:
Los Institutos Nacionales de Salud
Eli Lilly and Company
AbCellera Biologics Inc.