FDA podría emitir una autorización para uso en emergencias para una vacuna contra la COVID-19 a las pocas semanas después de que los datos de los ensayos clínicos satisfagan los requisitos de eficacia

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA Silver Spring, MD, EUA), podría emitir una autorización de uso en emergencias (AUE) para una vacuna para la COVID-19 en “cuestión de semanas” después de que los datos de los ensayos clínicos cumplan con los requisitos de eficacia, de acuerdo con un alto oficial de la FDA.

La AUE aceleraría el proceso de producción de la vacuna COVID-19 y la pondría a disposición del público. Hablando en un evento reciente, en línea, llamado Cumbre de Control y Prevención de Enfermedades, Peter Marks, MD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, la oficina que aprueba las vacunas, dijo: “Nos gustaría tener la esperanza de que cuando los datos de eficacia aparezcan, será cuestión de semanas antes de que podamos tener algo como una autorización de uso en emergencias”. Sin embargo, en un podcast de la FDA, llamado FDA Insight, Marks advirtió que para una autorización como esa aún faltaban meses. Al referirse a dos candidatos a vacunas que habían entrado en ensayos clínicos avanzados y ya estaban en pruebas en un gran grupo de personas, Marks dijo que inscribir a las personas en un ensayo lleva tiempo y que la efectividad de la vacuna sería visible solo después de meses, lo que sugiere que una vacuna estaría disponible varios meses a partir de ahora.


En lugar del proceso paso a paso, que generalmente se sigue para desarrollar vacunas con el fin de reducir el riesgo de inversión financiera, actualmente se financiaron múltiples pasos al mismo tiempo para mover una vacuna COVID-19 rápidamente, según Marks, aunque la seguridad siguió siendo la máxima prioridad. Al llamar a las principales vacunas que acaban de ingresar a ensayos clínicos avanzados como “pioneras”, Marks dijo que proporcionarían más información para los próximos candidatos a vacunas. Dado que más de una vacuna estaba en ensayos clínicos avanzados, Marks dijo que existía la posibilidad de que las personas tuvieran múltiples opciones disponibles, con una que funciona mejor en adultos mayores y otra que causa menos efectos secundarios entre ciertos grupos. En ese caso, Marks sugirió que los pacientes deberían hablar con sus médicos para elegir la mejor opción de vacuna.

“Ahora, cuánto de eso se desplegará y cuánto tiempo llevará el proceso, es algo que no puedo responder hoy”, dijo Marks. “Pero sé que hay equipos trabajando en eso y tratan de hacerlo lo más rápido posible y de hacer que tenga el mayor sentido posible para que la primera vacuna que esté lista para salir llegue a las personas que más la necesitan y que, en última instancia, todos los que se quieran vacunar, se puedan vacunar”.

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Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA