Quidel recibe una AUE modificada para el ensayo de diagnóstico rápido de antígeno COVID-19 utilizando el instrumento Sofia 1

La Corporación Quidel (San Diego, CA, EUA) recibió una Autorización de Uso en Emergencias (AUE) modificada de la FDA de los EUA, que le permite procesar su prueba Sofía SARS Antigen FIA en su Analizador de Inmunoensayo Fluorescente Sofía de primera generación (Sofia 1).

La prueba Sofia SARS Antigen FIA se debe utilizar como ayuda en la detección rápida del SARS-CoV-2 en muestras nasales o nasofaríngeas de pacientes que cumplen con los criterios de los Centros para el Control y Prevención de las Enfermedades (CDC) por sospecha de infección por COVID-19. El ensayo está disponible para la venta en los Estados Unidos bajo AUE y Quidel ya les envía el producto a sus clientes.


Quidel había recibido previamente una AUE para poder procesar el ensayo Sofía SARS Antigen FIA, una prueba rápida de punto de atención para la COVID-19, en el sistema instrumentado Sofia 2 de segunda generación. Sofia 1 proporciona un resultado exacto, objetivo y automatizado en 15 minutos. Al igual que el Sofía 2, el instrumento original Sofía 1 ofrece dos flujos de trabajo distintos. Dependiendo de la elección del usuario, el cartucho Sofia SARS Antigen FIA se coloca dentro del instrumento para el desarrollo temporizado automáticamente (Modo MANOS LIBRES); o los cartuchos de prueba se pueden colocar en el mostrador o la mesa de trabajo para un desarrollo programado manualmente y luego se colocan en el instrumento para escanear (modo LEER AHORA), lo que permite al usuario aumentar notablemente el rendimiento de las pruebas por hora. Hay aproximadamente 20.000 instrumentos Sofia 1 instalados en hospitales y consultorios médicos en todo el mundo.

“Esta enmienda de la AUE permite que nuestra nueva prueba de antígeno SARS Sofía se use en ambos modelos de nuestros instrumentos Sofía, aprovechando nuestra base instalada en todo el mundo de más de 43.000 ubicaciones combinadas, lo que permite que muchas de nuestras instalaciones de atención médica más grandes puedan diagnosticar rápidamente a los primeros en respondedores, a los trabajadores de atención médica y otro personal de alta prioridad”, dijo Douglas Bryant, presidente y director ejecutivo de Quidel Corporation. “La demanda por los kits de prueba de antígeno SARS Sofía y los instrumentos Sofía ha sido fenomenal. En menos de 10 días, teníamos más de mil sitios contratados y seguimos esperando enviar cada cartucho que podamos fabricar en el futuro previsible”.

Además, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico {(BARDA) Washington, DC, EUA} le concedió fondos a Quidel para el desarrollo de su prueba para el SARS-CoV-2. BARDA, una división de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta (ASPR) dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS), le otorgó 634.643 dólares a Quidel para el desarrollo de una prueba de antígeno de cuatro analitos a ser procesada en el sistema instrumental Sofia 2, de la compañía. Quidel desarrollará la prueba para detectar el SARS-CoV-2, el virus sincitial respiratorio, la influenza A y la influenza B. Según BARDA, el ensayo de muestra a respuesta y punto de atención en desarrollo debe ser CLIA exento, lo que permite su posible uso en consultorios médicos y ser lo suficientemente sensible como para la detección temprana de SARS-CoV-2 en muestras de personas que tienen síntomas de COVID-19.

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