Fulgent recibe autorización para uso en emergencias de la FDA para una prueba de RT-PCR para el SARS-CoV-2

Fulgent Genetics, Inc. (Temple City, CA, EUA) recibió la Autorización de uso en emergencias (AUE) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA) para su prueba de RT-PCR para la detección de SARS-CoV-2 utilizando muestras de las vías respiratorias superiores (hisopados nasales, nasofaríngeos y orofaríngeos).

Además, la AUE permite que la prueba se use con muestras de hisopados nasales que los pacientes recogen por sí mismos en el hogar o en un entorno de atención médica mediante un kit de recolección autorizado en el hogar ofrecido por un tercero, siempre y cuando se autorice por un proveedor de atención médica. La prueba de RT-PCR de Fulgent para el coronavirus es una prueba de reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa para detectar el SARS-CoV-2. Los juegos de cebadores y sondas SARS-CoV-2 están diseñados para detectar ARN de 2019-nCoV en muestras de pacientes que cumplen con los criterios clínicos de los CDC 2019-nCoV. Las secuencias del conjunto de cebadores y sondas se basan en las pautas recomendadas por los CDC que identifican dos regiones distintas conocidas dentro del genoma del SARS-CoV-2.


“Estoy orgulloso del trabajo que nuestro equipo ha hecho para recibir esta AUE de la FDA para nuestra prueba de RT-PCR para la COVID-19”, dijo Ming Hsieh, presidente y director ejecutivo de Fulgent Genetics. “Esperamos continuar nuestra contribución a la lucha contra esta pandemia global aumentando la disponibilidad de opciones de prueba confiables para la COVID-19”.

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Fulgent Genetics, Inc.