Nebulizadores de dosis controlada para desarrollo de medicamentos en etapa temprana

Ya que las proteínas y péptidos son cada vez más comunes como medicamentos inhalados, la industria biotecnológica se enfrenta al reto de cómo entregar estas biomoléculas frágiles sin dañarlas. Nuevos ensayos de estudio han demostrado que los nebulizadores de dosis controlada podrían reducir los costos de formulación y facilitar los ensayos de eficacia en fase inicial.

Frecuentemente, se seleccionan los nebulizadores como un mecanismo de suministro durante el desarrollo de medicamentos biotecnológicos. Son menos propensos a desnaturalizar las proteínas y otras moléculas grandes, y menos costoso que los inhaladores de polvo seco.

La compañía de formulación y análisis por contrato, Melbourn Scientific (Melbourne, Reino Unido), ha desarrollado un servicio rápido de tamización de formulación para fármacos poco solubles, y ha estado trabajando con sus clientes para desarrollar formulaciones que se puedan utilizar en los primeros ensayos en humanos.

David Ward, un científico de formulación en Melbourn Scientific, declaró: "Un medicamento que sólo es eficaz en un rango estrecho de dosis plantea problemas cuando se usa con un nebulizador de chorro tradicional, porque la dosis es muy variable dependiendo de los patrones de respiración del paciente. Además, el calor generado por el motor puede afectar al tamaño de la gota. En el desarrollo de la primera fase, el medicamento debe ser entregado con exactitud, por lo que para algunos de los compuestos más frágiles que hemos estado probando el uso de un nebulizador controlado de dosis para administrar una dosis exacta. Estos nebulizadores sólo suministran un medicamento durante los primeros 80% de la inspiración, el tiempo durante el cual el fármaco se deposita en los pulmones. Esto puede ser extremadamente valioso para los estudios de rango de dosis exacta".

Aunque los nebulizadores de dosis controlada son más caros que los nebulizadores de chorro y pueden requerir la supervisión de un médico, tienen la ventaja añadida de que la cantidad de fármaco que recibe el paciente puede ser controlada y medida con exactitud. Por lo tanto, para los ensayos a pequeña escala ofrecen ventajas significativas.

Los nebulizadores crean una niebla de medicamento que puede ser inhalada de forma pasiva, y el medicamento puede ser entregado como una solución o suspensión, lo que aumenta las posibilidades de formulación. Permiten la formulación en solución y así superan algunos de los retos de estabilización del medicamento. Sin embargo, los ingredientes farmacéuticos activos frágiles (IFA) pueden ser desnaturalizados por nebulizadores convencionales a chorro. El medicamento se suministra en forma de aerosol creado por un compresor de aire que sopla a través de la solución o suspensión a alta velocidad. Un nebulizador controlado de dosis, en cambio, utiliza la tecnología de malla vibratoria, que es mucho más suave y, por lo tanto, es menos probable que dañe la droga.

Melbourn Scientific trabaja con los desarrolladores de dispositivos de vanguardia y ofrece un servicio de examen de formulaciones, rápido. Este servicio acelerará el desarrollo de formulaciones para nebulizador que son favorecidas, cada vez más, para la evaluación de la fase inicial. El servicio de tamización, de la compañía, es apoyado por inversiones recientes en una plataforma nueva tecnológica que permitirá a los analistas evaluar una amplia gama de formulaciones.

Se espera que el interés por los nebulizadores crezca. Un portavoz para uno de los nebulizadores de dosis controlada, comentó: "La inestabilidad de los medicamentos es cada vez más común por lo que estamos viendo que algunas compañías farmacéuticas buscan llevar un medicamento al mercado en forma líquida para uso con un inhalador de dosis controlada. Esto ahorra el tiempo y los gastos de formulación para los inhaladores de polvo seco".

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Melbourn Scientific