Baxter retira del mercado lotes restantes de viales de heparina

Baxter International (Deerfield, IL, EUA) está retirando del mercado todos los lotes restantes y dosis de sus viales de heparina sódica de multidosis y dosis única para inyección y sus soluciones de heparina para lavado.

El retiro del mercado fue decretado por un aumento reciente en las reacciones adversas vistas con el producto, que casi todas han sido observadas en tres áreas específicas del uso del producto; diálisis renal, procedimientos cardiovasculares invasivos, y procedimientos de aféresis. El retiro del mercado no incluye las soluciones intravenosas (IV) de heparina premezcladas en bolsas de Baxter, que incluyen una inyección de heparina sódica en dextrosa al 5% y una inyección de heparina sódica en cloruro sódico al 0,9%. La compañía inicialmente retiró nueve lotes de viales multidosis de inyección de heparina sódica en Enero de 2008, y a principios de Febrero de 2008 suspendió la producción. Baxter dice que dado el uso amplio de la heparina y el impacto de una escasez de producto tendría en las salas de operaciones, centros de diálisis, y otras áreas de cuidado crítico, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la compañía concluyeron que remover los lotes adicionales y dosis de heparina de Baxter del mercado más temprano habría creado más riesgo para los pacientes que requieren terapia de heparina que el potencial aumentado de experimentar una reacción adversa. Sin embargo, la FDA ha concluido ahora que hay suficiente capacidad por parte de otros proveedores que el retiro de Baxter no pondrá en peligro el acceso a la heparina, y le ha dicho a Baxter que la compañía puede ahora proceder con el retiro de sus productos restantes de inyección de heparina sódica y de lavado de heparina.

Aunque la gran mayoría de reportes de reacciones adversas han estado asociadas con los productos multidosis, Baxter está tomando el paso preventivo de retirar todos los productos restantes de inyección de heparina sódica y de lavado de heparina que están actualmente en el mercado, que es, además de los lotes anteriormente retirados de inyección de heparina sódica de 1000 unidades/mL y los viales multidosis de 10-mL y 30-mL. Los clientes han sido instruidos para descontinuar el uso y segregar el producto retirado del resto de su inventario. Los clientes deben luego ponerse en contacto con Baxter para arreglar la devolución y reemplazo del producto.

La heparina, un glicosaminoglican altamente sulfatado es usado ampliamente como un anticoagulante inyectable y tiene la densidad de carga negativa más alta de cualquier molécula biológica conocida. Debido a su corta vida media biológica de aproximadamente una hora, la heparina debe ser dada con frecuencia o como una infusión continua. Sin embargo, el uso de heparina de bajo peso molecular (LMWH) ha permitido una dosificación diaria, de manera que no requiere una infusión continua de la droga. Si se requiere anticoagulación a largo plazo, la heparina es con frecuencia usada solo para iniciar la terapia de anticoagulación hasta que la warfarina anticoagulante oral haga efecto.





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