Una pastilla diaria trata la hepatitis B crónica en los adultos

Una tableta diaria para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes adultos, ha sido recomendada para recibir autorización de mercadeo por el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia de Medicinas Europea (EMEA).

La Sebivo (telbivudina) está indicada para el tratamiento de la hepatitis B crónica en los pacientes adultos con evidencia de replicación viral y elevaciones persistentes en las aminotransferasas séricas (alanino aminotransferasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST), o una enfermedad activa histológicamente. Esta indicación se basa en respuestas virológicas, serológicas, bioquímicas e histológicas después de un año de tratamiento en pacientes adultos que no habían recibido tratamiento con nucelósidos y hepatitis B crónica positivos y negativos para el HBeAg, con enfermedad hepática compensada. En los estudios clínicos, Sebivo se toleró generalmente bien, habiéndose clasificado las experiencias como de severidad ligera o moderada. Sebivo fue desarrollado por Idenix Pharmaceuticals (Cambridge, MA, EUA; www.idenix.com), que la está promocionando en Europa en colaboración con Novartis Pharma (Basilea, Suiza).

La hepatitis B crónica es una enfermedad muy seria que afecta a más de 350 millones de personas en todo el mundo y es un problema creciente de salud pública en Europa”, dijo Jean-Pierre Sommadossi, presidente y director ejecutivo de Idenix. "Estamos conformando un equipo comercial fuerte en Europa y esperamos trabajar con Novartis para hacer que Sebivo está disponible para los pacientes europeos tan pronto como esté aprobada formalmente”.

Las recomendaciones del CHMP son consejeras, pero la Comisión Europea (CE) las ha seguido históricamente y la compañía espera que se emita una decisión final en tres meses. La opinión positiva del CHMP sigue aprobaciones anteriores en los Estados Unidos, donde la droga se mercadea a pastillas Tyseka 600-mg. La droga también es mercadeada en Canadá, Suiza, y algunos países en Asia y Latinoamérica. Actualmente está pendiente una solicitud de mercadeo con la autoridad sanitaria china.




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