Anunciados nuevos parámetros para la publicación de ensayos clínicos en revistas médicas

Se han establecido requisitos nuevos para la publicación de resultados de ensayos clínicos, los cuales fueron enunciados en un editorial publicado en varias revistas incluyendo la edición en línea de Septiembre 8,2004 de la revista The Journal of the American Medical Association (JAMA).

El editorial describió las nuevas guías de políticas, propuestas por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE). Entre los miembros se incluyen los editores de JAMA, The Lancet, The Medical Journal of Australia, The New England Journal of Medicine, The Journal of the Danish Medical Association, The Annals of Internal Medicine, The New Zealand Medical Journal, y Norwegian Medical Journal.

De acuerdo con los nuevos requisitos, la inscripción en un registro público de ensayos se ha convertido en una condición para publicación. Los ensayos deben ser inscritos al momento, o antes del inicio del reclutamiento de pacientes. Esta política se aplica para cualquier ensayó que empiece sus reclutamientos después de julio 1, 2005. Para los ensayos que comenzaron reclutamiento antes de esa fecha, la inscripción se debe hacer a más tardar en Septiembre 13, 2005.

El registro debe estar disponible para el público sin costo alguno, debe estar abierto para todo los regsitrantes posibles, y debe ser administrado por una organización sin ánimo de lucro. Debe haber un mecanismo que garantice la validez de los datos del registro y el registro debe permitir la búsqueda electrónica. Actualmente, el único registro que cumple con esos requisitos es www.clinicaltrials.gov , patrocinado por el gobierno de los Estados Unidos.

Estos requisitos nuevos fueron inspirados, sin duda, por la revelación reciente de que algunas compañías farmacéuticas pueden haber suprimido, o no revelado, ciertos datos negativos de los ensayos. Como resultado de esas revelaciones, tanto el Congreso como el Senado de los Estados Unidos están trabajando sobre una legislación diseñada para remediar la situación, incluyendo una ley que castigaría a las compañías farmacéuticas que no cumplan.

"Cuando los patrocinadores de la investigación o los investigadores ocultan la presencia de ensayos seleccionados, estos estudios no pueden influir sobre el pensamiento de los pacientes, médicos, otros investigadores y expertos que escriben guías de práctica o toman decisiones sobre datos de políticas de seguros”, escribieron los editores de las revistas. "Si todos los ensayos son registrados en un depósito público desde su inicio, la existencia de cada ensayo es parte del registro público”.



Enlaces relationados:
JAMA