La FDA y el DHS expanden la sociedad para la ciberseguridad de los dispositivos

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA; Silver Spring, MD, EUA) y el Departamento de Seguridad Nacional (DHS; Washington DC, EUA) han anunciado un nuevo marco para tener una mayor coordinación y cooperación con el fin de abordar la ciberseguridad de los dispositivos médicos. El acuerdo de colaboración aumentará el intercambio de información sobre amenazas potenciales o conocidas, las evaluaciones sobre el nivel de riesgo de una vulnerabilidad potencial y las capacidades técnicas, con pruebas coordinadas de los dispositivos según sea necesario.

En virtud del acuerdo, el DHS servirá como centro central de coordinación de vulnerabilidades de dispositivos médicos y se conectará con las partes interesadas apropiadas, incluida la consulta con la FDA para obtener experiencia técnica y clínica con respecto a los dispositivos médicos. El Centro Nacional de Integración de Ciberseguridad y Comunicaciones del DHS continuará coordinando el intercambio de información entre la FDA, los fabricantes de dispositivos médicos y los investigadores, especialmente en el caso de vulnerabilidades de ciberseguridad en los dispositivos médicos que están identificados ante el DHS.

La FDA continuará participando en llamadas de coordinación regulares, ad hoc y de emergencia con el DHS y asesorará al DHS sobre el riesgo para la salud de los pacientes y el potencial de daño que representan las amenazas y vulnerabilidades de seguridad cibernética identificadas. Las agencias también colaborarán en la planificación, ejecución y realización de revisiones posteriores a la acción de los ejercicios dirigidos por el DHS que simulan ataques de ciberseguridad en el mundo real y permiten al gobierno federal y las partes interesadas practicar y mejorar sus respuestas a estas amenazas.

“A medida que avanza la innovación en dispositivos médicos y se conectan más dispositivos a las redes hospitalarias u otros dispositivos, garantizar que los dispositivos estén protegidos adecuadamente contra las intrusiones cibernéticas es fundamental para proteger a los pacientes”, dijo el Comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, MD. “Nuestra asociación fortalecida con el DHS ayudará a nuestras dos agencias a compartir información y colaborar mejor para estar un paso por delante de las vulnerabilidades de seguridad cibernética de los dispositivos médicos en constante evolución, y ayudar al sector de la salud a estar bien posicionado para responder proactivamente cuando se identifiquen las vulnerabilidades cibernéticas”.

“Asegurar nuestra capacidad para identificar, abordar y mitigar las vulnerabilidades en los dispositivos médicos es una de las principales prioridades, por lo que el DHS depende de nuestra importante asociación con la FDA para colaborar y proporcionar información procesable. Este acuerdo es otro paso importante en nuestra colaboración”, dijo Christopher Krebs, subsecretario de la Dirección Nacional de Protección y Programas del DHS. “El DHS tiene algunos de los mejores expertos en tecnología de sistemas de control, y esperamos continuar aprovechando esta experiencia para mejorar las vidas y la seguridad de las personas en todo el país”.

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Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos
Departamento de Seguridad Nacional